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Tuesday, July 10, 2018

10 Jul 2018 - [博立文章] 從《我不是藥神》談到印度仿製藥

(文章來源:博立 beyondredblog.wordpress.com)

(By Larry Hung) 

國產新片《我不是藥神》近日於内地上映,創下首日票房3.6億人民幣的驚人紀錄,更因其揭示社會弊端、民眾求醫問藥難處,因而大獲好評,不少觀衆更於電影院内飲泣,被劇情深深感動。 

電影故事乃是源自真人真事改編,述窮到房租都付不起、賣印度神油為業的程勇(徐崢飾),受病人之託從印度代購治癌藥的仿製藥,因原藥在中國要4萬元一瓶,印度仿製品只要500元。程勇由此專做代購,助人同時收獲頗豐,被譽為「藥神」,被警方以販賣假藥逮捕。他被抓走時,路兩旁擠滿白血病人摘下口罩為他送行。他出來後從自私走向無私,為病人生存權而抗爭,贏得了尊嚴。

 
真人真事的主角是陸勇。於2015年,江蘇無錫男子陸勇因患慢性粒細胞性白血病,吃了兩年進口的抗癌標靶藥「格列衞」(Glivec),一月一盒,一盒23500元,兩年間花費近60萬元,花光了一生的積蓄。2004年,陸某偶然間瞭解到印度仿製藥格列衛,嘗試使用後發現效果與諾華生產的相當,價格僅為4000元/盒,隨後陸某將自身經歷在病友群裡宣傳,並且幫助病友購藥,廉價的仿製藥成為病友的希望,陸某也被病友們稱為“藥俠”。但他最終卻被湖南省公安以「銷售假藥罪」逮捕,惹數百名患者聯名為陸求情,終令檢方取消起訴,還陸自由。 

【甚麽是仿製藥?】 

仿製藥概念始於1984年的美國“Hatch-Waxman法案”,法案規定,只要新廠家證明自己的產品與原研藥生物活性相當便可仿製,法案通過簡化申請步驟以期新廠商能夠認領當時專利過期而無人問津的150多種常用藥。隨後,仿製藥市場迎來了蓬勃發展,根據TrendForce預估,2019年全球仿製藥市場規模將達到4099億美元,2015-2019年複合增長率為8.7%。 

仿製藥比起專利藥最大的優勢就是價格,因為不需要花費巨額費用做前期研發,所以仿製藥的平均價格只有專利藥價格的10-15%,這對那些很多癌症家庭是非常具有吸引力的。 

目前全球範圍內的藥品專利到期將迎來高峰期,每年將有眾多重磅藥品專利到期,2010-2020年年均專利到期的藥品數量接近200個。EvaluatePharm預測,2014-2020間將有約2600億美元的藥品面臨專利到期風險,而其中將有46%的市場份額被仿製藥替代。 

專利藥的到期,對於原研藥企而言是件不幸的事,然而對於患者而言,都將成為喜訊。這意味著,從前昂貴而不能負擔的藥品,將來也會變得便宜。 

【印度爲何能成爲仿製藥大國?】 

印度一直有著“世界藥房”之稱,在於其仿製藥產業十分發達,以其價廉物美的特點流行全球。印度仿製藥歷程已40多年,印度政府對於跨國藥企專利的漠視以及強制許可制度,使得印度仿製藥產業從無到強,走出了一條扭曲而獨特的道路。其仿製藥廠可直接繞過研發階段,在原研藥新藥上市3個月內就能製成仿製品,生產成本大大降低。印度政府對仿製藥是“強制許可”,理由是這些藥大多是救命藥,難道要讓窮人因藥太貴買不起而等死嗎? 

於1972年,在英迪拉·甘地主導的國有化浪潮推動下,印度政府大量兼併在印製藥公司,並且推出新版專利法。該法律不再授予藥品以產品專利,僅對生產過程授予方法專利,同時大大縮短了專利的有效時間。與此同時,印度政府推行藥品價格管制,使得印度絶大多數藥品的零售價格受到約束。 

1995年,印度成為WOT成員國並且簽署《與貿易有關的知識產權協定(TRIPS)》 。作為發展中國家,印度執行TRIPS具有10年的過渡期,為了與TRIPS接軌,印度多次修訂專利法,由此前只承認方法專利發展為既承認方法專利又承認化合物專利。 

2004年12月26日,印度在TRIPS執行前夕頒佈最新修訂的《專利法》,規定自2005年1月1日起受理藥品的專利申請。 

但事實上,也只是口頭上説説而已。隨後印度政府在WTO框架下又開發出一套新邏輯,支持“強仿”,允許強制許可制度下的仿製藥可以出口到無相關生產能力的地區和國家。 

以2007年的Bayer為例,其拿到向印度出口治療晚期腎細胞癌用藥Nexavar的許可,在2008年獲得印度專利後,以每盒售價約28萬盧比向印度人民出售,但這一價格遠遠超出了印度患者的承受能力。4年後,印度專利局允許自己國家的第一製藥廠Natco仿製,僅給Bayer銷售額6%的特許權使用費。 

強制許可生效之後,Nexavar的價格從每盒28萬盧比迅速降至8800盧比。這也成為印度首個被“強仿”的案例。此後,此類事件層出不窮。 

政府的默許以及政策的支持使得印度藥企仿製風氣濃厚,而本土研發能力相對較弱。以2015年為例,仿製藥占比達到70%,OTC藥物占21%,專利藥僅占9%。 

而截止目前,印度生產了全球20%的仿製藥,並使製藥業成為印度經濟的支柱之一。據不完全統計,截至2020年,約有價值2590億美元的藥品將面臨專利到期,而印度仿製藥發展迅速,占全球仿製藥市場的1/5,藥品出口總額已達到130億美元,成為美國仿製藥進口的主要來源。 

資料來源:蘋果日報、智通及天風證券

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